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成功的造粒離不開好的控制方法

2021-09-08 09:16
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       與任何類型的制劑一樣,目標是以^少的必需處理步驟和^低的成本獲得期望的藥物產品。對于固體劑量藥物,這意味著使用盡可能快且盡可能快地使用^少數目/數量的賦形劑來提供片劑所需性質(外觀,均勻性,藥物釋放特性)的顆粒(如果需要的話)。有必要進行小規模試驗,以確認所選擇的方法適用于特定的公式,因為計算工具雖然有用,但還不夠完善,無法完全依賴。^近推出的小規模設備可以準確地預測商業規模運行的?;袨?,對于?;^程的更快發展非常有利。


       確定任何特殊的技術或方法,以確保一個強大的造粒方法的壓片往往是具有挑戰性的。成功的造粒取決于輔料和API,它們在配方混合物中的相容性,以及所用的造粒技術。例如,在濕法造粒中,隨著團聚和致密化的進行,粉末混合物的物理特性隨時間而變化。所形成的顆粒的特征還取決于加工參數,如造粒液的量和粘度,造粒速度和葉輪速度,這些必須在每個造粒過程中確定,以獲得具有良好質量和性能。


       除了這些問題之外,根據擠壓造粒設備廠家技術人員的說法,確定造粒工藝的“終點”是重要的,以獲得具有期望的粒徑和孔隙度的顆粒,并且具有良好的流動性和可壓縮性。由于目前缺乏準確和可重復的方法,找到一個適當和^的方法來確定正確的終點,這對于放大和生產批次中的顆?;侵陵P重要的。


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